思路迪诊断-国内首款基于荧光定量PCR平台的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获批上市！

2021年8月16日,上海思路迪生物医学科技有限公司(下简称“思路迪诊断”)研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)”通过国家药品监督管理局(NMPA)审核,获批上市!

本次思路迪诊断获批上市产品实现了呼吸道感染病例中较为常见病原体流感病毒与现阶段全球范围内威胁最大的新型冠状病毒“单管”合并检测,一次实验即可获得两大类传染性病原体检测结果,且经验证目前市场上多款主流荧光定量PCR仪上均可运行(目前国内临床基因检测实验室广泛配备4荧光通道数以上的PCR仪)。此款产品有效解决了目前临床新冠病毒和流感病毒感染鉴别诊断问题,帮助临床医师明确发热病因,合理选择诊疗方案,同时依据不同级别对病患进行管理处置,防止群体传播事件发生。未来我国可能将要长期面临境外输入新冠病例的压力,流感/新冠的鉴别诊断变得越来越重要!

流感与新冠感染者均存在发热,咽痛,肌痛,干咳,乏力等相似临床症状,且都有可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影,存在较大鉴别困难,且临床上也经常会与普通感冒混淆,因此需要通过病原学进行鉴别诊断。

国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》和《流行性感冒诊疗方案》以及国家呼吸系统疾病临床医学研究中心编撰的《儿童流感诊断与治疗专家共识》均推荐进行新冠病毒与流感病毒两类病原体的鉴别诊断。

思路迪诊断获批上市新品可同时对新冠和流感病毒引起的感染病例进行鉴别,且全面覆盖了新冠三基因(ORF1ab/N/E基因),是目前针对新冠病毒检测覆盖基因最全产品之一。该产品检测灵敏度高,新冠病毒最低检出限(LoD)低至200 copies/mL。同时,该产品还具备阴性对照/阳性对照/内参完备的三重质控,最大可能确保实验结果真实可靠。

中国食品药品检定研究院出具的注册检验报告中显示,思路迪诊断该产品分别针对新冠病毒和不同型别(多种亚型) 流感病毒的检出浓度均优于国家注册检验规定要求。

针对包括德尔塔(Delta)在内被WHO列为特别关注的突变株(VOC),通过生信分析和湿实验验证探针对上述突变仍然有效,拒绝因上述突变引起的漏检。

思路迪诊断新品-新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)推荐配套使用ANDiS 350全自动核酸提取仪及提取试剂,并兼容目前市场主流核酸提取系统。

*数据自国家药品监督管理局医疗器械数据库检索,检索关键字:新型冠状病毒,检索时间:2021年8月19日

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来源：医药卫生网

[责任编辑：王进、跨越文化]

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