十年磨一剑一朝露锋芒：山东首款干细胞创新药正式进入临床

9月7日,由青岛奥克生物开发有限公司(以下简称“奥克生物”)申办,北京大学第三医院(下称“北医三院”)、青岛大学医院(以下简称“青大附院”)共同参与的全球首款治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞注射剂临床试验率先在北医三院正式启动。

项目牵头单位,北京大学第三医院消化内科主任、博士生导师丁士刚主任、刘作静博士,李军博士,徐志杰博士,青岛大学附属医院消化内科主任、博士生导师田字彬教授、机构办曹玉博士等十多位消化内科临床研究专家及合同研究组织,北京新领先医药(股票代码600222)创始人、董事长陶新华先生、执行副总裁刘昆博士,医学总监朱浩彬博士,奥克生物首席科学官、医学博士黄玉香女士等参加了线上视频会议。

据悉,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的信息,青岛奥克生物开发有限公司申报的干细胞新药--“人脐带间充质干细胞注射液”在2020年7月14日,获得临床试验默示许可,成为山东省唯一一家获得干细胞创新药临床默许的高新技术企业。

奥克生物于2003年在青岛成立,是一家专业从事细胞技术研究、保存、产业化生产和生物制药为一体的高科技生物技术公司,是我国最早参与细胞产业化进程的专业机构。公司成立至今,先后获得5项发明专利,并获得经国家发改委颁发的全行业唯一的“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”及山东省卫生厅批复的“山东省人类脐带间充质干细胞库”,自主研发的全新细胞制品被科技部、环保部、商务部、国家质量监督管理总局四部委认定为全行业唯一的“国家重点新产品”。

奥克生物于2010年在国际权威网站ClinicalTrials.gov上注册7项临床研究,其中包括脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎(NCT01221428),并在2012年承担“十二五”国家技术研究发展计划(863计划)课题研究,正式开展“免疫性疾病治疗关键技术研究”项目,这也为创新药的研究打下坚实的基础;至此2015年我公司独立承担自主创新重大专项“用于治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞药物研发与产业化”,该项目在2017年被国家食品药品监督管理总局成功受理,在2020年此款用于治疗溃疡性结肠炎的干细胞创新药正式获得临床试验批准。

时至今日,奥克生物筹备10年之久的“人脐带间充质干细胞注射液”将正式进入临床试验。这标志着全国首款干细胞治疗溃疡性结肠炎的创新药物正式落户青岛。此款创新药填补了国内专项药物空白,并成为了山东省首款获批临床的干细胞创新药物,为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径。同时奥克生物作为医药本土高新企业,自主研发、自主创新的“Ⅰ类创新型生物制剂”彰显青岛干细胞创新药物的研发实力达到国际先进水平。

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来源：医药卫生网

[责任编辑：王进、跨越文化]

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