郭洪峰教授：通心络显著降低心脑血管事件发生风险，或将开启STEMI治疗新时代

急性心肌梗死（AMI）是人类死亡的主要病因，其中急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）是冠心病的严重类型，致死、致残率较高。尽管目前再灌注治疗和标准药物治疗在临床得到广泛应用，但STEMI患者仍然面临较高的心血管事件复发和死亡风险。努力探索及研究STEMI的发病机制和治疗策略，以提高患者生存率和生活质量是临床面临的重要任务。

2023年11月16日，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目成果发布会于北京国家会议中心召开。该项研究子课题之一“中国通心络治疗心肌梗死心肌保护研究”（CTS-AMI研究）于10月24日在《美国医学会杂志》（JAMA）[IF 120.7]重磅发表，证实通心络能够显著改善STEMI患者预后。会议期间，医脉通特邀CTS-AMI研究参与者之一、新泰市第二人民医院郭洪峰教授围绕CTS-AMI研究成果及意义、参研历程及收获等话题进行访谈。

解决心肌无复流国际难题，通心络为改善心梗预后提供全新治疗选择

随着生活方式的改变和老龄化程度的加深，心肌梗死的发病率正在逐年攀升。郭洪峰教授指出，当前对于急性心肌梗死，临床首选“再灌注治疗”方案，即通过支架置入或使用溶栓药物，使闭塞的大血管重新开通，从而使缺血组织获得再灌注。然而，在实际临床中，冠脉开通后仍有约30%~37%的患者存在心肌“无复流”，还有部分患者恢复心肌灌注后发生了“再灌注损伤”，影响患者的近期和远期预后。

微血管“堵塞”是心肌无复流发生的主要机制，包括微栓子栓塞、微血管内皮细胞和心肌细胞水肿、缺血再灌注损伤、微血管结构完整性破坏、血管痉挛等均可导致心肌无复流。保护内皮细胞结构和功能可能是防治心肌无复流的关键所在。

既往基础研究显示，通心络胶囊能够抗炎症细胞浸润，保护再流区微血管内皮细胞及微血管完整性，降低心肌炎症因子表达，减小心肌无复流和心梗面积。由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究(ENLEAT试验)证实，在常规西药治疗基础上加用通心络胶囊可明显降低ST段抬高幅度，加速ST段回落速度，降低心电图无复流发生率达36.6%；改善心肌血流灌注，缩小心肌梗死面积；减少节段性室壁运动异常，改善再灌注后的心功能。这项研究从临床的角度初步证明通心络胶囊能够促进心肌再灌注，降低心肌无复流的发生率，且安全性可控。

在既往研究基础上，为进一步验证通心络胶囊对急性心梗患者预后的改善作用，杨跃进教授团队牵头开展了CTS-AMI研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在中国124个临床中心纳入3797例发病24小时内的STEMI成人患者（其中3777例纳入分析）。患者按1：1随机入组，分别在STEMI指南指导的常规治疗基础上接受口服通心络或安慰剂治疗12个月。通心络组患者随机入组后给予负荷剂量2.08g，随后给予维持剂量1.04 g/次，每日3次。

研究结果显示，通心络与安慰剂相比降低30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险达36%，降低30天心血管死亡风险30%。研究一年时通心络持续降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%，再次心肌梗死风险降低了74%。安全性方面，与安慰剂相比，通心络不增加STEMI患者不良事件发生率。该研究表明，在指南推荐治疗基础上，加用通心络可显著改善STEMI患者近期和长期临床预后。

通心络CTS-AMI研究是我国首个发表在国际顶级医学期刊上的中药随机对照试验研究成果，郭洪峰教授认为该研究设计科学严谨，研究结果对临床意义重大，是中医药临床研究里程碑式的重大突破。

关于研究设计，他介绍此项研究采用国际最高临床研究标准，包含了随机临床试验的所有关键要素，如随机化、安慰剂对照、盲法、预先指定的结果分析、统计分析计划（SAP）以及临床终点委员会进行盲法裁决。郭洪峰教授认为，本研究或可作为未来临床试验评估中药安全性和有效性的范例。

对于研究结果，郭洪峰教授称，通过此研究发现通心络在心肌梗死的心肌保护中展现出显著的疗效，在指南推荐的治疗基础上，通心络进一步为STEMI患者带来了临床获益，且不增加不良事件风险，这将为临床运用通心络改善心肌无复流提供充分的循证支持，为临床医生提供了更多的治疗选择和指导，或将开启STEMI治疗的新时代。

规范参研，真实病例验证通心络优越疗效

郭洪峰教授表示，新泰市第二人民医院作为参与CTS-AMI研究的主要医院之一，他倍感荣幸。为推动CTS-AMI研究的科研工作，医院领导及科教组织特地成立了一支由经验丰富的医生和研究人员组成的科研小组，小组成员们秉持认真、专业的态度，精心筛选符合临床研究条件的患者，规律用药，并在规定的时间范围内进行随访。即便在疫情期间，科研成员也严格遵守试验流程，对一些不便于医院随访的患者，医院领导和工作小组安排专人接送，且所有科研人员态度热情，工作细心，详细问询患者近期身体状况、家庭情况、心理变化等，完善辅助检查，协助患者领取药物，增加了患者满意度。

“我院临床科研人员在本项研究中，为确保数据的准确性，长时间坚守在临床一线，付出了辛勤的努力和付出。”郭洪峰教授介绍道，在本次参研过程中，由于面对的是AMI患者，而此疾病的特殊性在于黄金救治时间为发病后90分钟内，因此为了及时响应医院召回，经常需要加班和牺牲个人时间。

最令其印象深刻的一次，科研团队成员某晚被紧急召回医院，自夜间10点开始连续进行了4台PCI急诊手术，结束时已是凌晨6点。奋战一夜的人员，在简单的早餐后又再次投入到第二天的正常工作中。正是这些医务科研人员奉献和坚守的精神，让新泰市第二人民医院参研的45例研究病例得以被顺利纳入，并确保了研究数据的准确性。

郭洪峰教授特别分享道，在参与CTS-AMI研究过程中，遇到了许多典型病例，充分展示了通心络在心血管疾病治疗中的独特优势。其中，一例62岁男性患者，因“胸痛、胸闷6小时”就诊。心电图显示：Ⅰ、avL、V2-V6 导联ST段抬高，诊断为：急性冠脉综合征、急性心肌梗死（前侧壁）、心功能Ⅰ级、冠状动脉粥样硬化性心脏病。患者到院40分钟时接受冠脉造影术（CAG）+经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。研究组成员判断本例患者符合CTS-AMI研究入选标准，与患者沟通并取得知情同意后按研究流程予以检查，并随机入组至通心络治疗组（揭盲后知晓），在指南指导下的常规治疗基础上联用通心络，并随访12个月。经严格的药物试验流程后，此例患者不仅成功控制了病情，其心功能和生活质量亦获得显著改善，患者及家属满意度较高。

郭洪峰教授表示，“通过对这些病例的分析，我们发现通心络胶囊能够显著降低心梗患者心血管事件的发生率，且药物安全性良好，这更加坚定了临床使用通心络胶囊治疗急性心梗的信心。”

“在参研过程中，我深刻体会到了该项研究从设计、执行到揭盲的严谨与科学。”郭洪峰教授表示，能够参与如此大型的循证研究，对参研单位和科研团队都是非常难得的机会，一方面为基层临床医生提供了与国内外知名专家学术交流、掌握最新医学动态的机会，提高了自身医学素养和临床实践能力；另一方面，通过参与此研究可以学习和实践先进的研究设计、研究方法和质量管理手段，积累丰富的临床科研经验。

郭洪峰教授在访谈最后感叹道，“中国通心络治疗心肌梗死心肌保护研究”对医院科研发展和药物临床应用意义重大，其为中西医结合开展临床试验提供了示范，更是为再灌注治疗国际难题提供了新的药物选择和中国方案。

[责任编辑：赵强 薛力言 佟国强 郭常宏]

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