“在我31年的临床生涯中，救治过最年轻的患者只有20多岁。”山东中医药大学第二附属医院心内科徐秋霞教授回忆：“那是一位年轻的出租车司机，他在开车时突发晕厥，由急救车送往医院。经过心电图及相关检查，确诊为急性心肌梗死。所幸，由于送医及时，行急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，患者转危为安。”
徐秋霞教授表示，事实上随着我国经济快速发展，人民群众的生活发生了巨大的改变——高盐、高脂饮食，工作压力增加，运动减少……种种不良生活方式的累积，使高血压、糖尿病人群越来越多，这些都是冠心病的高危因素，也是导致急性心肌梗死的发病率逐年升高，并呈现年轻化趋势的主要原因，其严重影响我国民众生命健康。徐秋霞教授强调，心梗防治，刻不容缓。
近日，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目成果发布会在北京隆重召开，该项研究子课题之一“中国通心络治疗心肌梗死心肌保护研究”（CTS-AMI研究）于10月24日在《美国医学会杂志》（JAMA）[IF 120.7]重磅发表，证实通心络能够显著改善急性心梗患者预后。会上，《医师报》特邀CTS-AMI研究参与者之一徐秋霞教授围绕急性心梗的诊疗现状，参研感想及CTS-AMI研究成果和意义等话题进行访谈。
“二十余年，通心络系列研究坚定临床使用中医药治疗冠心病的决心”
“目前，PCI是临床治疗急性心肌梗死最有效的手段之一，其通过开通闭塞血管，使血运得到重建，能减少心肌梗死并发症，有效改善心脏功能，缩短住院时间、降低致残率和致死率。然而，患者术后仍可能面临心肌无复流、出血等临床挑战。”徐秋霞教授指出，PCI术后，还需进行阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板治疗。同时，患者血压、心脏功能等也都需要长期用药控制。
中医药作为我国传统医学的瑰宝，在心血管疾病防治中拥有独特优势。随着近年来医学技术的发展和制药工艺的进步，中医药在冠心病的临床治疗中发挥着越来越重要的作用。然而，徐秋霞教授也坦言，因为缺少客观的临床证据，即使是在中医药大学的附属医院，心内科医生们也曾一度对中医药治疗冠心病持怀疑态度。
徐秋霞教授指出，事实上，正是通心络系列研究为中医药正名，从基础研究到“ENLEAT”试验再到“CAPITAL”研究，近二十年来，系列研究证实了通心络在冠心病治疗中良好的疗效与安全性，坚定了临床医师使用中医药改善患者预后的决心。
徐秋霞教授介绍，基础研究显示，通心络胶囊能够抗炎症细胞浸润，保护再流区微血管内皮细胞及微血管完整性，降低心肌炎症因子表达，减小心肌无复流和心梗面积。
由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的“通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的循证医学研究”（ENLEAT试验）证实，在常规西药治疗基础上加用通心络胶囊可显著改善心肌血流灌注，可使24小时心电图ST段完全回落率提高20%，心肌无复流发生率明显降低36.6%。180天时，与对照组相比，通心络胶囊可明显改善患者的心肌血流灌注、缩小心梗面积、改善心功能。初步证明了通心络治疗心肌无复流的有效性和安全性。
由山东大学齐鲁医院张运院士牵头开展的“应用通心络胶囊干预颈动脉斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”（CAPITAL研究）表明，通心络胶囊可延缓颈动脉内中膜厚度（IMT）、斑块面积和血管重构的进展，延缓主要心血管事件首发时间，降低主要心血管事件发生率，尤其是降低不稳定心绞痛的发生率。
在上述系列研究基础上，为进一步评价通心络的有效性和安全性，杨跃进教授牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）”。共纳入中国大陆124家医院、发病时间在24小时以内的STEMI患者。在接受STEMI指南指导的常规治疗基础上，所有患者按1:1的比例随机分组至通心络组和安慰剂组，进行为期12个月的治疗（负荷剂量2.08g，维持剂量1.04g，每天3次）。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。
2018年，徐秋霞教授所在的山东中医药大学第二附属医院作为临床中心之一，参与了CTS-AMI研究。
循证研究参与其中，从怀疑到接受，再到中药的“宣传员”
开展中药循证研究的路途充满曲折。徐秋霞教授回忆，初期入组阶段，不少患者由于对临床研究项目不够了解，需要医务人员逐一耐心解释。“当时，一位患者得知是要入组中药临床试验，立刻表现出了排斥。他说：‘这个药还没有数据出来，我才不给你们当试验品！’任医务人员如何解释也无济于事。”徐秋霞教授笑谈，还是这位患者的朋友——一位已经入组的患者解了围。他说：“我入组以后感觉效果挺好的，你还是听主任的，先参加研究试试看。”
在朋友的“现身说法”下，患者将信将疑地入了组（揭盲后知晓入组通心络组）。用药后不到一周的时间，他就感到胸闷、憋气的症状较之前有了明显改善，睡眠质量也好了。“患者非常高兴，对参与此研究的态度也发生了彻底的转变。”徐秋霞教授说，为期一年的随访结束后，患者来医院复诊，告诉我他感觉通心络疗效非常好，随访结束后也一直在吃。
徐秋霞教授表示，其实很多患者在内心深处相信中医药，作为中国传统国粹，中医药历经千年长盛不衰。在没有西药、支架、PCI技术的时候，老祖宗用中医药挽救了无数心血管病患者的生命——而这，也是我常常讲给患者的道理。
“对于患者而言，道理讲通了，也切身体会到疗效了，依从性也就自然而然地提高了。有不少入组患者向其他患者推荐通心络胶囊：“我用这个药效果很好，你看我现在活蹦乱跳的，是不是？你也吃吃看！”徐秋霞教授说，从怀疑到欣然接受，再到中药的“宣传员”，事实上，在临床上这样的例子还有很多。
徐秋霞教授指出，除既往循证医学证据的支撑外，她带领的团队在临床应用中也真实感受到了通心络胶囊在改善心肌灌注，预防心衰的形成、再发展，改善心肌梗死患者的再住院率、死亡率上的显著优势。
通心络显著降低不良心脑血管事件，登顶JAMA，走向国际
经过全国124个临床中心的共同努力，2022年8月12日，CTS-AMI研究迎来了揭盲时刻。
研究结果显示，相比于安慰剂组，通心络可显著降低患者30天主要不良心脑血管事件风险36%，降低心血管死亡风险30%；此外，通心络组30天严重ST段抬高的急性心肌梗死（STEMI）并发症发生率低于安慰剂组。随访一年时，通心络仍能持续降低不良心脑血管事件发生风险36%，降低心血管死亡风险27%，降低再次心肌梗死风险74%。在研究的次要重点上，30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。为改善急性心肌梗死远期预后提供了有效治疗药物。
“这样的结果意味着，在急性心肌梗死的治疗中，通心络胶囊毫无疑问将占有一席之地。”徐秋霞教授表示，“只有循证医学证据才能让大家心服口服。CTS-AMI研究大大增强了学界使用中医药治疗急性心肌梗死的信心，已有越来越多的西医医师在STEMI指南标准治疗的基础上，加用通心络胶囊解决心肌无复流这一临床难题。CTS-AMI研究不仅给临床医师提供了更好的治疗选择，使更多急性心梗患者获益，也为推动中医药守正创新，传承发展提供了新的动力。”
2022年11月，CTS-AMI研究荣登美国心脏协会科学年会(AHA 2022)突破性研究学术报告专场；今年10月，CTS-AMI研究结果发表于国际医学期刊《美国医学会杂志（JAMA）》。
“这是中医药走向世界的过程中一个具有里程碑意义的重大成就。”徐秋霞教授指出，缺乏现代循证医学研究证据，是严重阻碍中医药走向世界的一大因素。CTS-AMI研究符合国际循证医学最高标准，利用国际公认的循证医学方法将中医药疗效“讲清楚，说明白”，提升了中医药在国际医学界的地位，为中医药开展更多循证研究积累了经验、树立了榜样。
“道路是曲折的，前途是光明的。通心络循证医学研究一路走来，扎实地证明了通心络胶囊在冠心病治疗中的优越疗效，其对于稳定斑块、改善心梗预后等国际难题的改善提升了全世界对于中医药的信心。”徐秋霞教授补充指出，“CTS-AMI研究是首个评价中药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的硬终点研究，为通心络胶囊的临床应用及中医药国际化开创了一条创新发展之路，为推动中医药学科体系建设及发展提供有益借鉴。”
“相信在我国中、西医等多学科领域专家的共同努力下，中医药现代化创新发展必将为患者带来更多福音。”对于中医药的未来发展，徐秋霞教授充满期待地说。
