齐鲁网·闪电新闻8月19日讯 为进一步加强医疗器械临床试验管理工作，提升医疗器械临床试验研究水平，近日，山东省食品药品审评查验中心检查组组长赵婷婷一行3人，对济南市人民医院医疗器械临床试验机构和消化内科开展的医疗器械临床试验项目进行监督检查。党委书记孙堂卿出席迎检会议，院长张慧林出席反馈会议，副院长牛甲民及相关工作人员陪同检查。
检查组通过查阅资料、实地查看及现场提问等方式对临床试验机构和伦理委员会的制度建设、组织架构、人员培训、档案管理等进行了详细检查，同时对消化内科试验项目试验方案的执行、操作过程记录、试验用医疗器械的管理、资料保存和伦理审查等方面进行全面、专业、细致、规范的检查，并对原始数据进行溯源。对消化内科，检验科2个专业组的SOP（标准操作规程）、设施设备、临床试验运行等环节管理及项目情况进行了现场访谈。
孙堂卿表示，医院将以省局检查为契机，以查促改，认真听取检查组对济南市人民医院医疗器械临床试验发展提出的宝贵意见和建议。
检查结束后，专家组对检查结果进行了现场反馈。检查组对济南市人民医院临床试验机构、伦理委员会日常管理工作以及消化内科项目质量给予了肯定，认为被检项目过程符合要求，通过现场监督检查，并提出了建议和要求。
张慧林代表医院作表态发言，他表示，检查组对医院临床试验工作提出了具有建设性的意见和建议，对医院临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。医院将认真组织全院各临床试验专业组研究人员培训学习、建章立制，更好地规范临床试验管理工作，查漏补缺，不断提高临床试验机构的运行水平，提升研究者的临床试验水平，严格按照医疗器械临床试验质量管理规范和伦理审查等相关法律法规要求，始终将受试者权益放在首位，不断加强日常监督和管理，促进医院医疗器械临床试验研究快速发展，更好地为医院高质量发展助力，为人民群众健康保驾护航！
