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我国二十五个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段

来源:光明日报

作者:

2021-11-23 09:33:11

“我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中4个疫苗获得了我国药监局批准附条件上市,3个疫苗于近期在我国获批紧急使用,14个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临床试验,进展总体顺利。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍。

5条技术路线已实现临床试验全覆盖

新冠肺炎疫情暴发以来,我国立即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。“同时,推进了新冠病毒疫苗研发,且已实现5条技术路线临床试验的全覆盖。”郑忠伟表示。

他指出,腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准,正在国内开展大规模接种。另有3款正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,进展总体顺利。

此前,重组蛋白疫苗尚未上市。“如今已有1款获国家药监局同意紧急使用,预计近期可申请附条件上市。”郑忠伟指出,我国还有4款重组蛋白疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验,4款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

据介绍,减毒流感病毒载体疫苗有1款已获得国外Ⅲ期临床试验批准,将于近期在境外开展Ⅲ期临床试验。核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准,已于近期启动了相关研究。

研究结果显示国产疫苗具有良好的安全性、有效性

自研发开始,我国的监管机构、研发机构、研发人员都将新冠疫苗的安全性、有效性放在首位。郑忠伟指出,按照相关审批要求,目前使用的新冠病毒疫苗,在获得有关机构批准附条件上市或紧急使用前,均开展了全人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,研究结果显示疫苗具有良好的安全性和有效性。

数据显示,我国疫苗在境外疫情高流行国家的10多亿剂次和国内20多亿剂次的接种中,安全性良好,副作用较低。

郑忠伟说,国药中生武汉所、北京所灭活疫苗对有症状感染的保护力分别为72.8%、78.1%,两种疫苗对于重症的保护力为100%。科兴在土耳其、印度尼西亚的Ⅲ期临床试验结果显示,疫苗对有症状感染的保护力数据分别为83.5%和65.3%,对于重症的保护力均为100%。

对于公众关注的已接种人群感染新冠病毒的概率,郑忠伟介绍说,以今年8月前后的江苏等地疫情为例,截至8月25日,共报告感染者1388例,均感染德尔塔(Delta)株。经初步分析,接种两剂后≥14天的感染者中仅5例发展为重症,占所有重症病例的约5%,60岁以上重症病例有97%未接种或未完成两剂接种,危重症患者均未接种。而在广东省,截至2021年5月共报告190例本土病例,主要感染病毒株为德尔塔(Delta)株。由钟南山院士组织的关于广东疫情中疫苗的保护效果研究表明,国药中生、科兴中维两种灭活疫苗预防中度新冠肺炎的保护效果可达到70.2%,对重症的保护效果达100%。

“同时,我们对广东、江苏、福建、内蒙古等疫情中重症病例进行的初步分析表明,即便发展成为重症,多数接种疫苗者也可在短期内转归为普通型。”郑忠伟强调,值得注意的是,广东、江苏现存未转归为普通型的重症患者,均为未接种疫苗者。

一旦出现严重突变株相关疫苗可很快投入生产

当前,全国疫情仍处于高发态势,那么新冠病毒的变异加速了吗?

“相对来说,新冠病毒在全球持续变异,但还比较稳定。而且从近期国内散发疫情来看,国产疫苗对德尔塔(Delta)株依然有效。”郑忠伟表示,为做到有备无患,各国都在推动变异株疫苗研发。我国已经提前谋划,各疫苗研发单位已经针对各主要变异株疫苗开展了系列工作,未落后于人。

据郑忠伟介绍,我国已开展了伽马(Gamma)株和德尔塔(Delta)株的灭活疫苗研究,目前临床前研究已完成,部分单位已向药监局药品审评中心提交临床试验申报资料;部分单位正在开展二价疫苗的临床前研究。

“针对不同突变株的广谱或多价重组蛋白疫苗研究,部分单位也已向药监局药审中心滚动提交临床试验申报资料。”郑忠伟介绍,针对贝塔(Beta)株、德尔塔(Delta)株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗研发工作,部分单位已经完成动物有效性和安全性实验,正在准备申报临床试验。

此外,有关机构也已初步制定完成变异株疫苗研发和评价的指导原则。郑忠伟表示:“一旦出现严重突变株,针对该突变株的疫苗可很快投入生产。”

(本报记者 金振娅)

[责任编辑:杨凡、薛力言]

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