医疗器械使用要“可疑即报”

日前，《医疗器械临床使用管理办法》（以下简称《办法》）开始施行。《办法》规定，医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制。发生或者发现医疗器械使用安全事件及可疑医疗器械使用安全事件时，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，以避免或者减轻对患者身体健康的损害，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。

《办法》明确，医疗机构要建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，对医疗器械实行分类管理。医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同及临床诊疗要求。医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。

《办法》规定，国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用；省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会，或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作；二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。国家卫生健康委表示，为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，结合卫生健康主管部门职责，制定《医疗器械临床使用管理办法》。

[责任编辑：杨凡、薛力言]

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