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我国自主研发的二甲双胍创新控释制剂上市 可显著提高糖尿病患者长期服药耐受性和依从性

来源:长城网

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2019-04-30 17:35:04

长城网讯(记者 刘昆鹏)4月25日,中国自主研发的二甲双胍创新控释制剂——都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)治疗2型糖尿病多中心临床试验价值研究成果发布会在成都举行。至此,中国首个渗透泵控释剂型二甲双胍在全国20多个省份成功上市,并完成上市后再评价。

中华医学会糖尿病学分会候任主委、北京医院内分泌科主任郭立新教授,北京大学中国经济研究中心主任刘国恩教授,全程主持了项目的试验研究,并与参与试验的40家研究中心共同发布了研究成果,人民网、新华网、光明网等全国30多家媒体参与报道。

糖尿病的经典首选全程用药二甲双胍,

 为何目前使用的情况还是偏少?

“我国是糖尿病大国,仅2017年患者人数就高达1.14亿。糖尿病防治工作是健康中国的重要任务,也是关系到千家万户幸福生活的健康难题。”郭立新教授介绍道。

糖尿病及其并发症对人体危害极大,致死率仅次于感染、心脑血管疾病、肿瘤和创伤等疾病。另一方面,糖尿病患者占用大量社会公共卫生资源。根据WHO预测,2025年中国2型糖尿病费用占医疗总开支40%。

自1957年首次被证明具有降糖作用,二甲双胍便开启了60余年的抗糖之旅,此后多项研究证明了其还具有保护血管内皮、抗癌、抗衰老的作用。因此,二甲双胍甚至被誉为“降糖神药”。

时至今日,在降糖新药层出不穷的时代,二甲双胍依然是2型糖尿病的一线治疗药物,也是全球最常用的治疗药物之一,国内外糖尿病防治指南均推荐其作为首选与全程用药。

然而,数据显示,英国、美国和中国糖尿病患者单用二甲双胍的使用率分别为88%、45%和30%。降糖效果好、治疗费用低的经典用药二甲双胍,为何目前在中国的使用率还是偏低?

临床显示,腹泻、恶心、呕吐、腹痛等胃肠道不适可能是主因,而胃肠道不适导致的耐受性差,足量应用成为医生处方的顾虑。此外,二甲双胍的普通片剂一天要服用多次,容易造成漏服,导致血糖波动,可能也是原因之一。

鉴于二甲双胍卓越的降糖效果与临床获益,如何减少胃肠道的不良反应,成为了二甲双胍剂型创新的主要课题。

中国原研渗透控释制剂攻克了二甲双胍耐受性和依从性的难题

为了解决二甲双胍耐受性和依从性差的难题,康刻尔制药历时多年,攻克了国际领先的渗透控释技术难关,成功研发具有独立自主知识产权的二甲双胍控释制剂——都乐宁?盐酸二甲双胍缓释片(II)。

据了解,这种渗透控释技术可确保药物恒速释放,既能维持具有治疗意义的血药浓度,又能显著降低胃肠道不良反应,还能减少服药次数,提高患者长期服用的耐受性和依从性。

《临床路径治疗药物释义》明确指出:缓释剂型(II)由于恒速释放,可减少服药次数,能够有效降低二甲双胍不良反应,必要时可考虑使用二甲双胍缓释片(II),提高患者依从性。

当然,有专著背书还不够——患者对药物的疗效、价格等更感兴趣。

为了进一步评估盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)的有效性、安全性与经济性,2017年3月,盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)治疗2型糖尿病多中心临床试验启动。研究由中华医学会糖尿病学分会候任主任委员、北京医院内分泌科郭立新教授牵头,北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩教授提供药物经济学技术支持,联合全国40家中心,纳入1000例2型糖尿病患者,采用随机、阳性药平行对照的临床试验方法,对比盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)和进口盐酸二甲双胍片治疗早期2型糖尿病16周的临床获益。

研究结果显示,中国首个自主研发的二甲双胍控释剂型,在有效性和经济性方面,不逊于进口盐酸二甲双胍片。

值得关注的是,该产品的耐受性和依从性优于进口盐酸二甲双胍片,在减少药物不良反应方面更具优势,药物不良反应发生率比进口盐酸二甲双胍片低7.46%,消化道不良反应发生率比进口盐酸二甲双胍片低6.85%。

项目研究牵头人郭立新教授表示,目前2型糖尿病防治最关键的是减少并发症的发生,这对于改善患者生活质量至关重要,而此次研究结果对于提高患者的服药依从性具有重要意义,依从性的提高将带来更高的治疗达标率,进而减少并发症发生。

药物经济学专家刘国恩教授指出,未来应深入挖掘盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)相较传统二甲双胍制剂在减少药物不良反应、改善患者生活质量、减少因不良反应而耗费的资源等方面的优势,积累更多科学证据。此次研究结果证明了中国在医药领域的创新能力和巨大潜力,也希望此种效果相当、安全性更优、患者感知更佳的优质产品,能够得到有关政府部门的重视,考虑优先纳入国家医保支付框架,使更多患者受益。

刘国恩教授表示,能够把影响中国10%以上人群的糖尿病患者使用的主打产品,二甲双胍剂型做到目前世界最具创新的产品技术,真的是了不起。我们虽然还有很多挑战,但是像都乐宁这样的产品,就代表着我们还是有潜力的,通过我们的努力能够在剂型上可以走在发达国家之前。中国在自己力所能及的技术里面做出自己应有的贡献,对人类来说也是巨大的贡献。

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