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如何确保疫苗安全?看看规范怎么说

  人民网北京3月22日电 近日,山东济南“非法经营疫苗案”引起各界关注,此次案件的一个关注点就是疫苗购销和使用环节出现了问题。国务院早在2005年起就施行了《疫苗流通和预防接种管理条例(2005年)》,条例中明确规定了疫苗的流通、预防接种及其监督管理细则。各省区市疾控部门也在条例基础上,对疫苗的采购、流通、使用流程作出了具体部署和规范。人民网健康以北京市疾控中心的做法为例,说说疫苗安全的那些事儿。

  如何选取与采购疫苗?

  北京市免疫规划用一类疫苗由北京市政府相关部门招标采购,经国家核准有资质且中标的生产企业直接供货。北京市免疫规划用二类疫苗由北市疾控中心疫苗事务委员会,根据北京市疾病防控的需要、市民对于第二类疫苗接种的实际需求以及国家的有关要求,根据疫苗评审专家的专业意见遴选准入后,本着公开、公平、公正的原则,依据使用计划从国家核准的疫苗生产企业或疫苗经营企业统一采购。疫苗经营企业均需按照国家有关规定进行严格的资质审查,包括:药监局核发的药品经营许可证、GSP(药品经营质量管理规范)认证和疫苗生产企业给予的经营授权书等。

  疫苗的仓储步骤是什么?

  疫苗仓储的基本流程,首先由疫苗中标企业按照北京市疫苗接种计划,将疫苗送到相应物流公司进行存储。其次是基层接种单位、区县疾控中心逐级上报需求月计划,然后由北京市疾控中心向物流公司下达指令,将疫苗直接送至基层接种单位。

  谁有资格存储和配送疫苗?

  北京市的疫苗仓储是按照政府采购招标方式选定具有专业资质的物流公司负责仓储及配送业务。在疫苗发放过程中,也要严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定,同时发放疫苗相关资质文件。北京市免疫规划用一类疫苗和二类疫苗存储和配送均是经过政府招标的持有GSP认证的企业统一储存和配送,运输储存均需要符合冷链要求,冷链全程有温度监控记录并备案。北京市各免疫预防门诊都配备了合格的冷链设备及监控设施,部分门诊还配备了集中温度监控设备,实现了对疫苗的储存、运输各环节进行全程监控。

  如何保证接种安全?

  北京市承担儿童预防接种工作的是卫生计生行政部门认可的、规范的免疫预防门诊。目前全市共有533家规范化免疫预防门诊,儿童按照程序规定的时间,到居住地附近的接种门诊,由具备资质并且每年经过专业培训的接种人员按照预防接种工作规范相关要求,实施疫苗接种。接种完成后,接种人员还会对儿童发生的任何怀疑与接种有关的不良反应进行监测、上报,各级疾控机构相关人员会对收集到的相关信息及时进行分析、判断,以评价疫苗的安全性。

  北京市疫苗接种已全面实现免疫规划信息网络化管理,建立了《北京免疫规划信息管理系统》,全市所有预防接种门诊实现了儿童免疫预防接种信息计算机联网,目前儿童预防接种信息、相关传染病信息、监测信息基本实现电子化记录与传输。

  流通环节如何管理?

  目前,北京市已建立了《北京市疾控系统疫苗采购进销存管理信息系统》,通过该信息化系统可以对北京市的第一类和第二类疫苗按疫苗品种、剂型、规格、数量、效期进行疫苗进销存的完整记录,同时实现对生产和销售企业的资质文件、疫苗批签发文件或合格证明等文件的电子化管理。

  相关链接:《疫苗流通和预防接种管理条例(2005年)》

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