永泰生物加速推进商业化肝癌创新产品EAL®有望迎来突破拐点_保健_健康科普_健康

近期,永泰生物-B(06978)发布公告,公司透过其间接全资附属公司北京永泰与中建三局订立建造协议,内容有关于中国北京兴建研发及产业化基地。永泰生物核心在研产品EAL® 是基于活体细胞生产,而活体细胞需要在有限时间内送达,集团长久以来的计划为在中国主要城市(包括北京)距离中国人口稠密的地区不远的地方建立生产中心。

因此于2020年4月获得了北京经济技术开发区N5M4工业项目的国有建设用地使用权,并同时启动了北京细胞制备中心的设计工作,永泰生物北京细胞制备中心项目计划投资12亿元人民币。项目建成后,将达到年产200,000批次细胞的生产能力,覆盖国内的华北和东北市场。

永泰生物国内多点布局,加快商业化进程,即将步入高速发展期

随着公司创新研发成果的扩大,多款产品即将进入收获期,永泰生物的商业化布局也逐渐明朗。公司首先在华北,华东,华南和西南地区进行全国多点布局,然后从整个产业链出发进一步提高其自身商业化能力。

永泰生物还计划分三期在华东地区建设细胞制备工业园,总投资30亿元人民币(下同)。项目建成后,将成为国内符合GMP要求的免疫细胞生产和制备产业基地之一。这将成为永泰生物实现商业化之后的重要竞争壁垒,有利于快速打开渠道,提升产品渗透率。

在华东地区,为了促进EAL®的商业化,永泰生物计划在绍兴市滨海新区为华东地区建立EAL®研发和生产中心,并计划与中国高校及科研机构联合成立院士工作站及并与当地政府成立专项产业基金,目标投资包括于细胞免疫治疗的上下游产业链,实现产业链多维度拓展。

在华南和西南地区,永泰生物正在积极推进珠三角地区和川渝地区的商业化,目前进展顺利。预计最早将在2021年第二季度启动。同时布局多个国内站点预计将使永泰生物在未来的业务流程中实现指数级增长。

EAL®再次启动患者招募,肝癌创新产品EAL®有望迎来突破拐点

永泰生物成立于2006年,是中国细胞免疫治疗领域领先的18A生物制药公司,并且是中国最早注册的专业细胞免疫疗法企业之一。其产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品,以及多靶点及单靶点产品等主要类别的细胞免疫治疗产品。截至目前,永泰生物正在研发十余种产品,包括扩增活化淋巴细胞(EAL®),CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等。适应症包括肝癌,白血病,淋巴瘤和多发性骨髓瘤等。

专注于细胞免疫疗法,中国首款获准Ⅱ期临床产品

细胞免疫疗法是一种将免疫细胞(主要是T细胞)给予患者以治疗血液癌症和实体瘤的免疫治疗方法。T细胞是从患者自身的血液或肿瘤组织中提取的,大量T细胞在实验室中扩增后并注入到患者体内以帮助免疫系统杀死肿瘤细胞。

目前,永泰生物的核心产品EAL®正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的Ⅱ期临床试验研究。这不仅是中国首个获准进入II期临床试验研究的细胞免疫治疗产品,而且是唯一获准进入II期临床试验中用于实体瘤治疗的细胞免疫治疗产品。

从最新的研发进展来看,公司已经完成了272位目标受试者的II期临床试验入组,并且正在分析EAL®的中期数据。当前根据II期临床试验的进展,计划加速临床患者的招募入组工作, 该试验的主要目的是评价EAL®预防原发性肝癌根治性术后复发的疗效和安全性,以延长患者生存期,提高生活质量;考察扩增活化的淋巴细胞(EAL®)静脉输注的安全性。预计最早在今年第二季度完成中期数据分析,进入药品上市研讨阶段。

随着核心产品新药申请提交日期的临近,永泰生物也提前进行了产品商业化布局,从生产及质量管理体系建设到销售网络布局等多方面为未来EAL®上市放量铺平道路。

细胞疗法作为现阶段的前沿医疗技术之一,在永泰生物不断深耕下,即将迎来商业化阶段。公司作为中国细胞免疫第一股,EAL®精准定位存在巨大市场需求的肝癌适应症,有很强的领跑优势。而随着公司在华北,华东,华南和华西地区同步布局的不断加深,永泰生物的商业化进程加速;同时,公司启动EAL®临床患者二次招募入组Ⅱ期临床,意味着核心产品EAL®也将陆续进入新的拐点收获期,这也意味着永泰生物细胞免疫疗法的千亿大幕即将开启,后市可期。

EAL®产品临床研究开展医院(此信息来源于国家药品监督管理局药品审评中心,药物临床试验登记与信息公示平台):中国人民解放军总医院(主要研究者:卢实春)、中国医学科学院肿瘤医院(主要研究者:吴健雄)、中国医学科学院北京协和医院(主要研究者:赵海涛)、首都医科大学附属北京佑安医院(主要研究者:林栋栋)等。

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